Prélèvements à buts scientifiques
Recherches nécessitant le prélèvement d’organes, de tissus ou de cellules sur une personne dont la mort a été dûment constatée, ou le prélèvement de tissus embryonnaires ou fœtaux à l’issue d’une interruption de grossesse :
14 août 2007 : parution au Journal officiel du décret n° 2007-1220 du 10 août 2007 relatif au prélèvement, à la conservation et à la préparation à des fins scientifiques d’éléments du corps humain et modifiant le code de la santé publique (dispositions réglementaires).
Dorénavant, et conformément aux dispositions des articles L. 1232-3 et L. 1241-5 du code de la santé publique, tout organisme qui souhaite procéder à une recherche nécessitant le prélèvement d’organes, de tissus ou de cellules sur une personne décédée, ou le prélèvement de tissus ou de cellules embryonnaires ou fœtaux à l’issue d’une interruption de grossesse adresse un dossier incluant le protocole relatif à ces prélèvements à la directrice générale de l’Agence de la biomédecine.
A réception du dossier (voir le détail du contenu ci-dessous), la directrice générale de l’Agence de la biomédecine délivre un accusé de réception . Le protocole de recherche peut alors être mis en œuvre au plus tôt deux mois après la date de délivrance de cet accusé, sous réserve que le ministre de la recherche ne s’y soit pas opposé. Eventuellement, la directrice générale de l’Agence peut demander, par lettre recommandée avec accusé de réception, toute pièce ou information complémentaire.
Avant toute soumission, il est recommandé de lire attentivement le chapitre I du décret.
En cas de soumission d’un protocole de recherche nécessitant le prélèvement d’organes, de tissus ou de cellules sur une personne dont la mort a été dûment constatée, il est fortement recommandé de contacter le Service de Régulation et d’Appui de l’Agence de la biomédecine dont dépend l’organisme déclarant ( voir les coordonnées et les zones géographiques ) ainsi que la coordination hospitalière de(s) établissement(s) de prélèvement.
Composition du dossier
Le dossier à déposer est constitué :
• d’une déclaration de protocole de recherche, dont le modèle est fixé par un arrêté publié au Journal officiel le 18 août 2007 en quatre exemplaires signés :
• d’une fiche d’information résumée « abord des proches », à destination de la personne en charge de recueillir le consentement des proches du donneur (prélèvement d’organes, de tissus ou de cellules sur une personne dont la mort a été dûment constatée uniquement) en deux exemplaires
• d’une fiche d’information à destination de la (les) coordination(s) hospitalière(s) concernée(s) (prélèvement d’organes, de tissus ou de cellules sur une personne dont la mort a été dûment constatée uniquement) en deux exemplaires
• d’une fiche de suivi des prélèvement partiellement remplie par le déclarant (titre de la recherche, équipe de recherche), à compléter par la (les) coordination(s) hospitalière(s) concernée(s) à chaque prélèvement en vingt exemplaires
Pour tout renseignement supplémentaire, vous pouvez adresser vos questions par e-mail à l’adresse suivante : arnaud.deguerra@biomedecine.fr
L’ensemble du dossier est à envoyer :
par courrier, à :
Monsieur Thomas Van Den Heuvel
Service Juridique
Agence de la biomédecine
1, avenue du stade de France
93212 Saint Denis La Plaine Cedex
par e-mail à :
Arnaud de Guerra, arnaud.deguerra@biomedecine.fr
